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    普列威药物注册临床试验首家临床中心启动!

    发布时间:2020-12-18来源:作者:
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    2020年12月14日,由叶定伟教授牵头的临床研究: “评价sipuleucel-T在中国无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和产品参数的单臂、多中心、开放性临床研究”的临床试验中心启动会在复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科顺利召开!

    普列威:

     

      

     


    普列威(Provenge,有效成分:sipuleucel-T)是FDA批准的全球首个治疗前列腺癌的细胞免疫治疗药物,于2020年8月获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的“新药临床试验批准通知书”。

    复旦大学附属肿瘤医院是普列威在国内药物注册临床试验组长单位,同时也是本临床试验的首家启动中心。启动会以东西院区线上联动的形式召开,徐汇院区、浦东院区泌尿外科全体医生共同参加了本次启动会。

     

     

     

    徐汇院区


     

    浦东院区

     

    普列威国内上市进展: 

    2019末    完成技术转移

    2020.08   获得“新药临床试验批准通知书”

    2020.12   药物注册临床试验首家中心启动

    敬请期待

    其他临床试验中心将陆续启动

    【中心名单】:

     


     叶定伟 教授 

    中国TSC-AML协作组组长

    复旦大学前列腺肿瘤研究所所长

    上海市泌尿肿瘤研究所所长

    中国临床肿瘤学会前列腺癌专业委员会主任委员

    中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会主任委员

    亚太前列腺协会候任主席 

             复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科:

    复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科在学科带头人叶定伟教授的带领下,其泌尿男生殖系统肿瘤的治愈率和生存率达到国内领先,尤其是前列腺癌、肾癌、膀胱癌的疗效达到了国际先进水平。 

    上海丹瑞生物医药科技有限公司: 

    上海丹瑞生物医药科技有限公司(以下简称:丹瑞中国)是一家临床阶段的创新型生物医药公司,成立于2018年4月。丹瑞中国自成立之初就一直积极推动普列威在中国的上市,并在完成全套技术转移的过程中建立了一套覆盖细胞免疫产品全生命周期的管理体系,涵盖标准建立、细胞采集、生产工艺、质量控制、商业运营、信息管理、人才培养等。丹瑞中国将继续全力推动普列威的临床试验进程,力争早日服务中国晚期前列腺癌患者。


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